Ацетилцистеин-тева инструкция по применению, классификация, статьи » Справочник ЛС

Ацетилцистеин-тева

Состав

В 1 таблетке содержится:

активное вещество: ацетилцистеин 200,00 мг/ 600,00 мг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 843,03 мг/ 648,99 мг, натрия гидрокарбонат 695,64 мг/ 548,72 мг, лимонный ароматизатор 100,00 мг/ 100,00 мг, адипиновая кислота 100,00 мг/ 12,83 мг, адипиновая кислота тонкодисперсная 20,00 мг/ 48,99 мг, повидон 21,33 мг/ 20,47 мг, аспартам 20,00 мг/ 20,00 мг.

Описание
Белые или белые с желтоватым оттенком круглые плоские таблетки с лимонным запахом. На одной стороне таблетки риска.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин оказывает муколитическое действие в отношении мокроты (слизи) в просвете бронхиальных путей, определяющееся его секретолитическими и секретомоторными свойствами. Препарат разжижает мокроту, увеличивая ее объем, облегчает ее отделение. Его действие сохраняется и при наличии гнойной мокроты.

Механизм действия ацетилцистеина основан на способности сульфгидрильных групп препарата разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеинов и уменьшению вязкости слизи. Способствует повышению синтеза глутатиона, который является антиоксидантным фактором внутриклеточной защиты и обеспечивает поддержание функциональной активности и морфологической целостности клеток слизистой оболочки дыхательных путей, что, в частности. объясняет его эффективность как антидота при отравления парацетамолом.

Благодаря способности сульфгидрильных групп нейтрализовать электрофильные окислительные токсины, ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие.

Обладает также умеренными противовоспалительными свойствами (за счет подавления образования свободных радикалов и активных форм кислорода, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика

При приеме внутрь ацетилцистеин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, метаболизируется с образованием цистеина, диацетилцистеина, цистина и дисульфидов, что снижает биодоступность препарата до 10 %.

Максимальная концентрация ацетилцистеина в плазме крови достигается через 1-3 часа, а у больных с нарушением функции печени — через 8 часов.

Терапевтическое действие наблюдается через 30-90 мин и сохраняется в течение 2-4 часов.

Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов, незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник.

Проникает через плацентарный барьер, накапливается в околоплодной жидкости.

Показания

Заболевания органов дыхания и состояния, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой слизисто-гнойной мокроты:

  • острый и хронический бронхиты;
  • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
  • трахеиты вследствие бактериальной и/или вирусной инфекции;
  • бронхиолит;
  • пневмония;
  • бронхиальная астма;
  • бронхоэктатическая болезнь;
  • ателектазы вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой;
  • муковисцидоз (в составе комбинированной терапии);
  • удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях;
  • катаральный и гнойный отит, синусит, в том числе, гайморит (облегчение отхождения секрета).

Препарат применяется при лечении передозировки парацетамолом.

Противопоказания

  • известная повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим ингредиентам готовой лекарственной формы;
  • беременность, период грудного вскармливания;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
  • фенилкетонурия;
  • детский возраст до 14 лет (для таблеток 600 мг);
  • детский возраст 2 лет (для таблеток 200 мг).

С осторожностью

С особой осторожностью применять ацетилцистеин у больных бронхиальной астмой, заболеваниями печени, почек, нарушении функции надпочечников, варикозным расширением вен пищевода, у лиц склонных к легочным кровотечениям, кровохарканью, артериальной гипотензией, непереносимостью гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как: головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, предварительно растворив таблетки шипучие в стакане воды. Таблетки шипучие следует принимать сразу после растворения. Обычно рекомендуются следующие дозировки:

Таблетки шипучие 600 мг взрослые и подростки старше 14 лет: 1/2 таблетки шипучей 2 раза в день или 1 таблетка шипучая 1 раз в день (600 мг ацетилцистеина в сутки).

Таблетки шипучие 200 мг

  • взрослые и подростки старше 14 лет: 1 таблетка шипучая 2-3 раза в день (400-600 мг ацетилцистеина в сутки);
  • дети в возрасте от 6 до 14 лет: 1 таблетка шипучая 2 раза в день (400 мг ацетилцистеина в сутки);
  • дети в возрасте от 2 до 6 лет: 1/2 таблетки шипучей 2-3 раза в день (200-300 мг ацетилцистеина в сутки).
  • дети старше 6 лет: 1 таблетка шипучая 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина в сутки);
  • дети в возрасте от 2 до 6 лет: 1/2 таблетки шипучей 4 раза в день (400 мг ацетилцистеина в сутки).

Продолжительность (непрерывность) применения зависит от особенностей заболевания. При терапии хронических бронхитов и муковисцидоза лечение может быть длительным (до нескольких месяцев).

Предостережения, контроль терапии

При применении препарата у больных бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты, сочетать с приемом бронхолитиков.
В период применения препарата больным рекомендуется обильное употребление жидкости, что поддерживает секретолитическое действие препарата.
При применении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта препарата с металлом, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Каждая таблетка шипучая содержит 20 мг аспартама (эквивалентно содержанию 11,2 мг фенилаланина), вследствие чего препарат нельзя применять больным фенилкетонурией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данных об отрицательном воздействии ацетилцистеина в рекомендуемых дозах на способность управления транспортными средствами и механизмами нет.

Побочные эффекты

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки препаратами ацетилцистеина при пероральном применении не описано. В дозе 500 мг/кг ацетилцистеин не вызывал симптомов отравления. Теоретически возможны диарея, изжога, тошнота, рвота, боль в желудке. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилиться застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса, поэтому подобное комбинированное лечение должно проводиться только под прямым врачебным наблюдением.

Имеются данные, что тиоловая группа ацетилцистеина может нейтрализовать активность некоторых антибиотиков (амфотерицин B, ампициллин, тетрациклины, исключая доксициклин, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды). Поэтому целесообразным является пероральный прием этих антибиотиков через 2 часа после приема ацетилцистеина.

Установлено также, что такие антибиотики, как амоксициллин, доксициклин, эритромицин, тиамфеникол, цефуроксим не взаимодействуют с ацетилцистеином.

Имеются сообщения, что одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего и уменьшению агрегации тромбоцитов.

Ацетилцистеин снижает гепатотоксическое действие парацетамола.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Читайте также:  Что такое УЗИ ОМТ у женщин и как делают процедуру

Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Левофлоксацин-Тева

Левофлоксацин-Тева: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Levofloxacin-Teva

Код ATX: J01MA12

Действующее вещество: левофлоксацин (Levofloxacin)

Производитель: Тева Фармацевтический завод, АО (Венгрия), Тева (Израиль)

Актуализация описания и фото: 29.07.2019

Цены в аптеках: от 338 руб.

Левофлоксацин-Тева – противомикробный препарат группы фторхинолонов с широким спектром действия.

Форма выпуска и состав

  • раствор для инфузий: прозрачная зеленовато-желтая жидкость (по 100 мл в стеклянных прозрачных флаконах без цвета, в картонной пачке 1 флакон);
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: капсулообразные, бледно-розового цвета с желтым оттенком, с гравировками «LX» и «500» на одной стороне, с разделительной риской на каждой из сторон (по 7 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 2 блистера).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Левофлоксацина-Тева.

В 1 мл раствора содержатся:

  • действующее вещество: левофлоксацина гемигидрат – 5,125 мг (эквивалентно содержанию 5 мг левофлоксацина);
  • вспомогательные компоненты: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

В 1 таблетке содержатся:

  • действующее вещество: левофлоксацина гемигидрат – 512,46 мг (эквивалентно содержанию 500 мг левофлоксацина);
  • вспомогательные компоненты: гипролоза, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), магния стеарат, тальк;
  • пленочная оболочка: Опадрай 15В26688 коричневый – макрогол-400, гипромеллоза 2910 6сР, гипромеллоза 2910 3сР, полисорбат-80, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Левофлоксацин-Тева – синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром противомикробного действия. Его активное вещество – левофлоксацин, является левовращающим изомером офлоксацина.

Механизм действия препарата обусловлен свойством левофлоксацина блокировать ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушать суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота), ингибировать синтез ДНК, вызывать глубокие морфологические изменения в клеточной стенке, цитоплазме и мембранах микробных клеток.

В условиях in vitro и in vivo левофлоксацин демонстрирует активность в отношении большинства штаммов микроорганизмов.

In vitro к нему проявляют чувствительность в зоне ингибирования 17 мм и более следующие микроорганизмы:

  • аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium jeikeium, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Enterococcus spp. (speciales), Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative methi-S(I) (коагулазонегативные метициллин-чувствительные, умеренно чувствительные), Staphylococcus aureus methi-S (метициллин-чувствительные), Staphylococcus spp. CNS (коагулазонегативные), Staphylococcus epidermidis methi-S (метициллин-чувствительные), Viridans streptococci (пенициллин-чувствительные, резистентные), Streptococcus agalactiae, Streptococci групп C и G, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные, умеренно чувствительные, резистентные);
  • аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Enterobacter spp., Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Acinetobacter spp., Acinetobacter baumannii, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Eikenella corrodens, Escherichia coli, Citrobacter freundii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (чувствительные/резистентные к ампициллину), Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, , Klebsiella spp., Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Helicobacter pylori, Morganella morganii, Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (непродуцирующие и продуцирующие пенициллиназу), Pasteurella spp., Pasteurella canis, Pasteurella multocida, Pasteurella dagmatis, Providencia spp., Providencia stuartii, Providencia rettgeri, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Pseudomonas spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Serratia marcescens;
  • анаэробные микроорганизмы: Bifidobacterium spp., Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Fusobacterium spp., Veillonella spp., Propionibacterium spp.;
  • прочие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Bartonella spp., Legionella spp., Legionella pneumophila, Mycobacterium spp., Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Rickettsia spp.

Умеренную чувствительность (зона ингибирования 14–16 мм) к левофлоксацину проявляют следующие микроорганизмы:

  • аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecium, Corynebacterium xerosis, Corynebacterium urealyticum, метициллин-резистентные – Staphylococcus haemolyticus и Staphylococcus epidermidis;
  • аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Campylobacter jejuni, Campylobacter coli;
  • анаэробные микроорганизмы: Porphyromonas spp., Prevotella spp.

In vitro устойчивость к левофлоксацину (зона ингибирования 13 мм и меньше) проявляют следующие микробы:

  • аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные), Staphylococcus coagulase-negative methi-R (коагулазонегативные метициллин-резистентные);
  • аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans;
  • анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron;
  • прочие: Mycobacterium avium.

Вследствие поэтапного процесса мутаций генов, которые кодируют обе топоизомеразы типа II (ДНК-гираза и топоизомераза IV), развивается резистентность к левофлоксацину. Кроме этого, снижать чувствительность микроорганизмов к левофлоксацину могут такие механизмы резистентности, как влияние на пенетрационные барьеры микробной клетки (характерный механизм резистентности для Pseudomonas aeruginosa) и эффлюкс (активное выведение противомикробного вещества из микробной клетки). Перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими противомикробными средствами обычно не наблюдается.

Эффективность Левофлоксацина-Тева подтверждена результатами клинических исследований при лечении инфекционных заболеваний, вызванных следующими микроорганизмами:

  • аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae;
  • аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Serratia marcescens, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa;
  • прочие: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila.

Фармакокинетика

После однократного капельного внутривенного (в/в) введения в дозе 500 мг (длительность инфузии составляет 1 час) максимальная концентрация левофлоксацина в плазме крови (Сmах) достигает в среднем 0,006 2 мг/мл, в дозе 750 мг (длительность инфузии составляет 1,5 часа) – 0,011 5 мг/мл. При однократном и повторном в/в введении фармакокинетика препарата предсказуема и носит линейный характер.

После приема внутрь всасывание препарата происходит быстро и практически в полном объеме. Абсолютная биодоступность составляет почти 100%. Одновременный прием пищи на абсорбцию левофлоксацина влияет незначительно. На фоне однократного перорального приема дозы Левофлоксацина-Тева 500 мг его Сmах достигается в течение 1–2 ч и составляет примерно 0,005 2 мг/мл. При однократном/двукратном приеме лекарственного средства в дозе 500 мг равновесная концентрация левофлоксацина в плазме крови достигается в течение 48 ч.

Связывание с белками сыворотки крови – 30–40%. Средний объем распределения (Vd) после однократного и многократного в/в введения или приема внутрь в дозе 500 мг в среднем составляет 100 л. Это свидетельствует о хорошем проникновении левофлоксацина в такие органы и ткани организма, как легкие, слизистая оболочка бронхов, мокрота, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги, органы мочевыделительной системы, половые органы, предстательная железа, костная ткань. В цереброспинальную жидкость левофлоксацин проникает в незначительных количествах.

При назначении в дозе 1000 мг в день возможна кумуляция в небольшой степени.

Метаболизируется препарат в печени с образованием N-оксид левофлоксацина и деметиллевофлоксацина, которые выводятся почками. В связи со стереохимической стабильностью левофлоксацин не подвергается хиральным превращениям.

На фоне суточной дозы левофлоксацина 500 мг период его полувыведения (T1/2) составляет 6–8 ч.

Выводится вещество через почки преимущественно путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции: более 85% дозы – в неизмененном виде, менее 5% – в виде метаболитов. Остальная часть препарата выводится через кишечник.

При почечной недостаточности T1/2 левофлоксацина увеличивается по мере снижения почечного клиренса креатинина (КК). После однократной дозы 500 мг у пациентов с КК менее 20 мл/мин T1/2 составляет 35 ч, КК 20–49 мл/мин – 27 ч, КК 50–80 мл/мин – 9 ч.

Показания к применению

Применение Левофлоксацина-Тева показано при следующих инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

  • внебольничная пневмония;
  • обострение хронического бронхита;
  • острый бактериальный синусит;
  • неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;
  • хроническая форма бактериального простатита;
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • лекарственно-устойчивые формы туберкулеза – в составе комплексной терапии;
  • сибирская язва – профилактика и лечение при воздушно-капельном пути заражения.
Читайте также:  ВАГИСАН инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках - Медицинский портал

Противопоказания

  • эпилепсия (включая анамнез);
  • указание в анамнезе на поражения сухожилий, обусловленные приемом фторхинолонов;
  • период беременности;
  • грудное вскармливание;
  • возраст до 18 лет;
  • индивидуальная непереносимость лекарственных препаратов группы хинолонов;
  • гиперчувствительность к компонентам Левофлоксацина-Тева.

Кроме этого, дополнительные противопоказания для каждой из лекарственных форм:

  • раствор: периферическая нейропатия, снижение порога судорожной активности (включая острое нарушение мозгового кровообращения, воспалительные заболевания центральной нервной системы, черепно-мозговую травму), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • таблетки: псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis).

С осторожностью следует назначать Левофлоксацин-Тева при нарушении функции почек (КК менее 50 мл/мин), нарушении функции печени, сахарном диабете, синдроме врожденного удлинения интервала QT, одновременном приеме лекарственных средств, способных вызвать удлинение интервала QT (включая антиаритмические препараты IA и III классов, макролиды, трициклические антидепрессанты, нейролептики, противогрибковые препараты), нарушении электролитного баланса (включая гипокалиемию, гипомагниемию), сердечно­сосудистых заболеваниях (включая хроническую сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардию), психических заболеваниях (включая анамнез), сопутствующей терапии лекарственными средствами, снижающими порог судорожной готовности головного мозга (теофиллин, фенбуфен), в пожилом возрасте пациента, больным женского пола.

Кроме этого, при назначении отдельных лекарственных форм Левофлоксацина-Тева следует соблюдать осторожность при наличии у пациента следующих заболеваний/состояний:

  • раствор: псевдопаралитическая миастения, печеночная порфирия, применение гемодиализа и перитонеального диализа;
  • таблетки: предрасположенность больного к развитию судорог (включая предшествующие поражения центральной нервной системы), латентный или манифестированный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Левофлоксацин-Тева, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор для инфузий

Раствор Левофлоксацин-Тева применяют путем капельного в/в введения.

При применении препарата в дозе 250 мг (50 мл раствора) в/в инфузия должна продолжаться не менее получаса, в дозе 500 мг (100 мл раствора) – не менее 1 ч.

Для приготовления инфузионного раствора можно использовать следующие растворители: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы или 2,5% раствор Рингера с декстрозой.

  • внебольничная пневмония: по 500 мг 1–2 раза в день, продолжительность курса – от 7 до 14 дней;
  • пиелонефрит и другие осложненные патологии мочевыводящих путей: по 250 мг 1 раз в день. При тяжелом течении заболевания допускается увеличение дозы Левофлоксацина-Тева. Продолжительность лечения – 7–10 дней;
  • инфекционно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей: по 500 мг 2 раза в день (с одинаковым интервалом между инфузиями) в течение 7–14 дней.

Курс лечения не должен превышать 14 дней. После нормализации температуры тела применение препарата рекомендуется продолжить еще как минимум 2–3 дня.

При нарушении функции печени и у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

У больных с нарушениями функции почек при капельном в/в введении или пероральном приеме Левофлоксацина-Тева требуется коррекция режима дозирования, которую производят с учетом показателя КК.

При патологиях с общим режимом дозирования по 250 мг 1 раз в день первая доза у пациентов с нарушенной функцией почек должна составлять 250 мг 1 раз в день, далее производят следующую коррекцию режима дозирования:

  • КК 49–20 мл/мин: по 125 мг 1 раз в день;
  • КК 19–10 мл/мин: по 125 мг 1 раз в 2 дня;
  • КК менее 10 мл/мин, включая пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе и гемодиализе: по 125 мг 1 раз в 2 дня.

При патологиях с общим режимом дозирования Левофлоксацина-Тева по 500 мг 1 раз в день первая доза у пациентов с нарушенной функцией почек должна составлять 500 мг 1 раз в день, далее производят следующую коррекцию режима дозирования:

  • КК 49–20 мл/мин: по 250 мг 1 раз в день;
  • КК 19–10 мл/мин: по 125 мг 1 раз в день;
  • КК менее 10 мл/мин, включая пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе и гемодиализе: по 125 мг 1 раз в день.

При патологиях с общим режимом дозирования по 500 мг 2 раза в день первая доза у пациентов с нарушенной функцией почек должна составлять 500 мг 1 раз в день, далее производят следующую коррекцию режима дозирования:

  • КК 49–20 мл/мин: по 250 мг 2 раза в день;
  • КК 19–10 мл/мин: по 125 мг 2 раза в день;
  • КК менее 10 мл/мин, включая пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе и гемодиализе: по 125 мг 1 раз в день.

Применение дополнительных доз после перитонеального диализа или гемодиализа не требуется.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки Левофлоксацин-Тева принимают внутрь, проглатывая целиком и запивая 100 мл или более жидкости, независимо от приема пищи.

Дозу и период лечения определяет врач с учетом чувствительности предполагаемого возбудителя, характера и тяжести инфекции.

В случае необходимости можно разделить таблетку по риске.

Если прием таблеток Левофлоксацин-Тева назначают после предварительной терапии раствором препарата, то лечение продолжают в прежней дозе.

  • острый бактериальный синусит: по 1 шт. (500 мг) 1 раз в день в течение 10–14 дней;
  • обострение хронического бронхита: по 1 шт. 1 раз в день в течение 7–10 дней;
  • внебольничная пневмония: по 1 шт. 1–2 раза в день в течение 7–14 дней;
  • неосложненные инфекции мочевыводящих путей: по 1/2 шт. (250 мг) 1 раз в день, курс лечения – 3 дня;
  • пиелонефрит: по 1 шт. 1 раз в день в течение 7–10 дней;
  • осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 1 шт. 1 раз в день в течение 7–14 дней;
  • хронический бактериальный простатит: по 1 шт. 1 раз в день, продолжительность лечения – 28 дней;
  • лекарственно-устойчивые формы туберкулеза (в составе комплексной терапии): по 1 шт. 1–2 раза в день, продолжительность курса – до 90 дней;
  • инфекции кожи и мягких тканей: по 1 шт. 1–2 раза в день в течение 7–14 дней;
  • профилактика или лечение сибирской язвы при заражении воздушно-капельным путем: по 1 шт. 1 раз в день, длительность терапии – 56 дней.

После нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя прием таблеток рекомендуется продолжить еще в течение трех дней.

При нарушении функции печени или пожилом возрасте больного коррекция дозы Левофлоксацина-Тева не требуется.

При нарушении функции почек (КК менее 50 мл/мин) коррекцию режима дозирования производят с учетом индивидуального показателя КК.

Побочные действия

Побочные эффекты Левофлоксацина-Тева классифицированы следующим образом: очень часто – > 10%; часто – > 1% и 0,1% и 0,01% и

Дженерики дали протестный эффект

Почему пропали препараты для лечения муковисцидоза

В конце ноября в профильных сообществах в соцсетях пользователями были опубликованы письма трех фармкомпаний (GSK, Teva и «Р-Фарм»), в которых говорилось о прекращении производства, поставок или отсутствии в свободном доступе трех антибиотиков, которые применяются при терапии муковисцидоза. Представители Teva и «Р-Фарм» подтвердили их подлинность.

Речь шла о тиенаме (имипенем + циластатин) производства MSD (дистрибьютер «Р-Фарм»), фортуме (цефтазидим) от GSK и колистине (колистиметат натрия) от «Кселлия Фармасьютикалс» (импортер Teva).

На платформе change.org появилась петиция родителей детей, больных муковисцидозом, с требованием вернуть пропавшие с рынка антибиотики. Авторы петиции отмечали, что тиенам, фортум и колистин не имеют российских аналогов и не могут быть закуплены за границей фондами поддержки пациентов, а российские воспроизведенные препараты (дженерики) неэффективны или вызывают тяжелые побочные явления.

Читайте также:  Красные и бесцветные высыпания, шершавость на детском личике причины, что делать

Министр здравоохранения Вероника Скворцова поручила Росздравнадзору провести проверку и подготовить доклад с предложениями, как исправить ситуацию. Росздравнадзор в ходе проверки и выборочного контроля качества за 2017–2019 годы не обнаружил некачественных препаратов для лечения муковисцидоза. Ведомство сообщило, что сообщений о нежелательных реакциях на препараты также не поступало.

По мнению директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елены Максимкиной, производители уходят с российского рынка лекарств, потому что их не устраивают цена регистрации и правило закупок по принципу «третий лишний», при котором иностранная компания снимается с торгов, если на тендер подаются заявки от двух или более российских производителей.

Болезнь, от которой умирают на 15 лет раньше, чем на Западе

По оценкам пациентских организаций и Минздрава, в России насчитываются от 3400 до 3900 пациентов с выявленным муковисцидозом, из них взрослых — около 900 человек. В среднем пациенты с муковисцидозом живут до 40 лет. Россия, по данным пациентских организаций, отстает от этого значения на 15 лет. По прогнозам Минздрава, у детей, в частности в Московском регионе, которые уже получают терапию, продолжительность жизни составит 39 лет.

Муковисцидоз — наследственное генетическое заболевание, характеризующееся поражением желез внешней секреции. Болезнь входит в программу «12 нозологий», в рамках которой Минздрав собирает от регионов заявки на наиболее затратные лекарственные препараты для лечения генетических и онкологических заболеваний и производит их закупку. Пациенты с муковисцидозом обеспечиваются по этой программе муколитическим препаратом дорназа альфа. Для полноценной терапии при муковисцидозе пациенты нуждаются в муколитиках, ферментах, бронхолитиках, а также в антибиотиках.

Почему уход нескольких лекарств стал проблемой для пациентов

Два антибиотика из трех применяемых при терапии муковисцидоза (имипенем + циластин и цефтазидим) входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Лекарства из перечня закупаются на средства региональных бюджетов, и пациенты снабжаются ими бесплатно. Колистин (колистиметат натрия) не входит ни в перечень «12 нозологий», ни в перечень ЖНВЛП, препарат закупается пациентами на собственные деньги по рецепту врача.

Протесты пациентов с муковисцидозом связаны с тем, что государство продолжает закупать необходимые препараты, но часто это дженерики. Их производители предлагают цену ниже, чем у оригинального препарата. «Обеспечение лекарствами не должно строиться по принципу дешевизны. Мы призываем не без конца удерживать оригинальные препараты, а закупать те [дженерики], которые доказали терапевтическую эквивалентность», — пояснила глава общественной организации «На одном дыхании» Ирина Дмитриева.

«Росздравнадзор признал все препараты для лечения муковисцидоза качественными, — отметила глава межрегиональной общественной организации «Помощь больным с муковисцидозом» Ирина Мясникова. — Но качество не равно эффективности». По словам представителей пациентских организаций, проблема заключается в проявлении побочных явлений на препараты, в том числе дженерики. По словам Мясниковой, врачи, опасаясь проверок, не всегда их фиксируют.

«Врачи из-за проверок и ответственности не фиксируют побочные явления или то, что препарат неэффективен. Потому что в таком случае пациент обратится во врачебную комиссию с просьбой заменить препарат — и регион должен произвести индивидуальную закупку лекарств и потратить дополнительные средства из бюджета», — объяснила она.

Представители организаций также сообщили, что эффект от дженериков часто может быть достигнут только за счет увеличения дозировки. «Это наносит токсический удар по организму, кроме того, терапевтическое действие некоторых препаратов кратковременное — дети выходят из больниц, а после двух недель вынуждены туда возвращаться, так как им вновь требуется лекарство», — рассказала председатель правления подмосковного отделения организации «Помощь больным муковисцидозом» Ольга Алекина.

Как власти отвечают на жалобы на дженерики

Елена Максимкина на брифинге 4 декабря заявила, что производителей лекарств не устраивает ценовое регулирование жизненно необходимых и важнейших лекарств. С ее точки зрения, коммерческий интерес производителей превалирует над объявляемой социальной значимостью.

«Меня не может не беспокоить в целом негативное отношение к воспроизводимым препаратам и биоаналогам и настрой к их запрету. В таком случае для значительной части населения лекарственная помощь станет недоступной. Только благодаря дженерикам удается квалифицированной терапией охватить значительную часть граждан», — сказала она, пояснив, что дженерик должен иметь идентичное качество, эффективность и безопасность, эквивалентные оригинальному препарату.

Максимкина объяснила проблему системой закупок. «По ряду антибиотиков есть значительное количество воспроизведенных препаратов (дженериков), и когда привыкаешь к терапии препаратом с одним торговым наименованием, а вдруг в закупках выходит другое, можно себе представить [недовольство]», — заявила Максимкина.

Минздраву известно о проблеме с фиксированием врачами нежелательных реакций на препараты, отметила Максимкина, пояснив, что в каждом случае «надо смотреть, почему врач не сообщает».

По словам главы Росздравнадзора Михаила Мурашко, по обращениям о побочных реакциях «заводятся карты учета, а при тяжелых осложнениях проводится расследование». В год, по его словам, в Росздравнадзор поступает более 25 тыс. обращений. «Замечания по качеству могут закончиться переводом на посерийный контроль, для производителей и дистрибьюторов существует уголовная ответственность за некачественный товар или контрафакт», — отметил он.

Что будет дальше

Минздрав ведет переговоры с производителями тиенама, фортума и колистина. «Компания MSD проинформировала, что в целом прекращает производство препарата тиенам и он не будет ввозиться ни в Россию, ни на другие площадки. По фортуму мы ведем переговоры. Колистин продолжит выпускаться на рынок, его приостановка была связана с внесением изменений в регистрационное досье», — рассказала Максимкина.

В компании GSK РБК подтвердили факт переговоров с Минздравом. «Мы знаем об обеспокоенности пациентов и врачебного сообщества в отношении доступности препарата фортум в России, несмотря на наличие на рынке воспроизведенных лекарственных препаратов. Мы очень серьезно относимся к этим обеспокоенностям», — сообщили РБК в пресс-службе фармкомпании.

Директор департамента лекарственного обеспечения компании предположил, что выходом из ситуации может стать рост доверия пациентов к воспроизведенным препаратам. «Кроме этого со стороны врача должна быть поддержка пациента, чтобы оперативно реагировать, если препарат не помогает», — сказала она РБК.

Если оригинальные лекарства уйдут с рынка, это повлечет за собой стремительное снижение продолжительности жизни больных, уверена Ирина Дмитриева. «Эта не та болезнь, при которой дети или взрослые с легкостью переживают побочные явления и живут дальше, — люди нуждаются в антибиотиках постоянно. После использования воспроизводимых лекарств, которые вызывают нежелательные явления, ухудшается работа печени и почек. Кроме муковисцидоза больные получат еще и эти проблемы — в попытке вылечить легкие будут убивать свою печень», — сказала она.

По мнению президента Лиги защиты пациентов Александра Саверского, государство руководствуется политикой импортозамещения, поэтому пытается выдавливать любой ценой все иностранное. Саверский считает, что даже при уходе препарата с российского рынка он не должен исключаться из госреестра, так как это сильно затрудняет возможность получить препарат и может грозить уголовной ответственностью при его ввозе в страну.

Ссылка на основную публикацию
Ацетилсалициловая Кислота-Дарница состав, показания, дозировка, побочные эффекты
У РЕБЁНКА ЖАР. Кандидат медицинских наук А. СЕМЕЙКИН. Само по себе повышение температуры до 39,5 о С не опасно для...
Аутоиммунные заболевания щитовидки Справочник Садовской
Аутоиммунный тиреоидит щитовидной железы (АИТ) Аутоиммунный тиреоидит щитовидной железы (АИТ) – это заболевание хронической формы, при котором происходит постепенное разрушение...
Аутоиммунные нарушения — Иммунные заболевания — Справочник MSD Версия для потребителей
Гены и болезни иммунной системы Ученые из Эндокринологического научного центра Минздрава России (НМИЦ эндокринологии) исследовали генетическую предрасположенность россиян к развитию...
Ацетилцистеин Вертекс — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках
Ацетилцистеин СЕДИКО (Acetylcysteine SEDICO) Действующее вещество: Содержание Состав и форма выпуска Фармакологическое действие Фармакодинамика Фармакокинетика Показания препарата Ацетилцистеин СЕДИКО Противопоказания...
Adblock detector